醫(yī)療器械臨床評價是指申請人

1、申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如果一個醫(yī)療器械由于倫理原因既無法進行臨床試驗,又沒有等同產(chǎn)品的醫(yī)療...

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

醫(yī)療器械臨床試驗應符合以下原則：遵循臨床實踐準則：臨床試驗應遵守適用的臨床實踐準則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗應盡力確保參與者的安全，并確保實驗結果的準確性和可信度。

依法原則、倫理原則和科學原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》一文規(guī)定的內容可以得知，醫(yī)療器械臨床試驗應當符合依法原則、倫理原則和科學原則。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。第五條　省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

臨床試驗分臨床試用和臨床驗證。臨床試用的范圍：我國市場尚未出現(xiàn)過的，或者安全性、有效性有待 確認的醫(yī)療器械。臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品在我國已上市，安全性、有效性需要進一 步確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床評估程式內容是什么?

實驗室測試結果、生物兼容性符合有關技術標準的證明等也寫入報告中。

診療：試驗組與對照組兩組進入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標、器械性能評價指標等。AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。數(shù)據(jù)記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。

準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。

另外，從臨床試驗方案設計涉及的內容，也可以看出企業(yè)除了需要配備項目經(jīng)理、臨床監(jiān)查、臨床協(xié)調等人員外，還需要具備臨床試驗方案設計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的能力。