1、無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
1、手術(shù)室是開放性治療的重要場所，手術(shù)室的無菌管理直接影響著病人的康復(fù)及痊愈，也關(guān)系到醫(yī)務(wù)人員的自身安全，因此，必須加強手術(shù)室無菌管理。
2、 質(zhì)量控制的管理方法 為確?；颊叩氖中g(shù)安全，以手術(shù)為中心把好雙三關(guān)。
3、護士應(yīng)根據(jù)監(jiān)測所提供的數(shù)據(jù)，認真總結(jié)消毒滅菌和清潔衛(wèi)生質(zhì)量，對出現(xiàn)的問題要及時分析原因，同時制訂改進措施，并督導(dǎo)全體人員執(zhí)行。
4、無菌技術(shù)是在執(zhí)行醫(yī)療、護理技術(shù)操作過程中，使已滅 菌的物品保持無菌狀態(tài)，不再受污染，防止任何微生物進入機體的一種方法。手術(shù)室常用的無菌技術(shù)有：①物品滅菌技術(shù)；②外科刷手。
1、)工作制度化、標準化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種專科器械分類放置于各?？破餍倒駜?nèi)。利用標簽及顏色標記，加強目視管理和警示標語。采用玻璃柜門設(shè)計，高透明度儲存。
2、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、．器械、敷料等物品應(yīng)有專人負責保管，定期檢查、清點、報廢、請領(lǐng)及維修補充。2．常用器械每月徹底擦洗上油1次，所有物品36個月清點帳目1次。3．被子、毛毯、平車及輸液架等易丟失物品要有專人負責，每日交接班。
4、器械臺的管理 、器械臺的建立 無菌臺的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達 30cm，離墻大于5cm，無菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無菌巾，以防止細菌滋生污染器械 和傷口。
1、第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。
2、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
3、《經(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求。
4、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
5、第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
特別針對高值耗材，手術(shù)結(jié)束后，將剩余耗材放入智能柜系統(tǒng)自動感知本次手術(shù)所有耗材品種及數(shù)量，系統(tǒng)自動計算本次所使用耗材費用，并生成相應(yīng)遺囑，同時將使用明細傳遞給HIS進行病人計費。
建立健全應(yīng)急手術(shù)器械儲備體系：加強應(yīng)急手術(shù)器械的儲備和更新，確保應(yīng)急情況下能夠及時供應(yīng)。完善應(yīng)急手術(shù)器械配送機制：建立高效的物資調(diào)配和配送機制，確保應(yīng)急設(shè)備能夠及時到達需要的醫(yī)療機構(gòu)。
存在的問題：手術(shù)體位墊使用后不合理放置。手術(shù)體位墊污染 消毒不規(guī)范 對策 規(guī)范體位墊標識 定點放置，責任到人 規(guī)范消毒和使用，產(chǎn)品用完后包裝好。
明顯地減少了器械準備不足及遺失，完整無缺的手術(shù)器械可間接地配合醫(yī)生順利完成每臺手術(shù)，為患者、醫(yī)生提供了優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，從而使手術(shù)室護士養(yǎng)成認真、規(guī)范的習慣。為器械的高效管理打下堅實的基礎(chǔ)。
( 一 ) 貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。( 二 ) 建立和完善質(zhì)量管理體系，使其有效地、持續(xù)地運作。(質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見圖所示)( 三 ) 向總經(jīng)理室報告質(zhì)量運作情況。
負責工作現(xiàn)場的環(huán)境管理及檢驗工具的維護保管。
藥品經(jīng)營企業(yè)里的質(zhì)量管理員工作：負責審核首營企業(yè)、首營品種、首次經(jīng)營客戶的資料并建檔。負責質(zhì)量信息的收集和管理，做好質(zhì)量變更的動態(tài)管理。并建立藥品質(zhì)量檔案。
質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。相關(guān)專業(yè)指生物醫(yī)學工程、機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、材料等專業(yè)。
首先醫(yī)學檢驗、微生物檢驗、生物化學、免疫學、分子生物學、生物工程、基因工程等專業(yè)，中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事檢驗相關(guān)工作1年以上。
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