醫(yī)療器械類別的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

1、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

三類醫(yī)療器械是什么?

1、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

2、第三類醫(yī)療器械是國(guó)家醫(yī)療器械中最高級(jí)別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

4、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

5、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

我想問(wèn)一下,有關(guān)第三類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品是不是要通過(guò)GMP認(rèn)證才能...

場(chǎng)地要求、人員要求、產(chǎn)品要求、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

但如果是國(guó)家CCC強(qiáng)制認(rèn)證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過(guò)CCC認(rèn)證（比如X光機(jī)）。

三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

如果你想要經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么你需要具有國(guó)家認(rèn)可的，與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且，學(xué)歷等于是大專以上的學(xué)歷或者是專業(yè)中級(jí)以上的職稱。同樣想要經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。

我公司是生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的,請(qǐng)問(wèn)要通過(guò)國(guó)家的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證不?

1、現(xiàn)在GMP只對(duì)一類醫(yī)療器械有要求，對(duì)二類、三類目前還不是強(qiáng)制的。

2、所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

3、肯定是需要的，相關(guān)法律法規(guī)已明確規(guī)定。曾在2013年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，我國(guó)將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

4、二類產(chǎn)品找到對(duì)比產(chǎn)品可以申請(qǐng)臨床豁免，三類需要臨床實(shí)驗(yàn)，產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)不需要通過(guò)GMP認(rèn)證就可以的，前提需要拿到形式檢驗(yàn)報(bào)告，過(guò)倫理之后就可以臨床。拿到臨床報(bào)告之后才能申請(qǐng)GMP。

5、國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，這些證書(shū)的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊(cè)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書(shū)。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書(shū)。

醫(yī)療器械gmp認(rèn)證

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

實(shí)施醫(yī)療器械GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行強(qiáng)制性規(guī)定，將會(huì)有效地保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，保證醫(yī)療器械市場(chǎng)的有序競(jìng)爭(zhēng)。

GMP作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系類型之一，對(duì)于申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)的基本條件之一，是企業(yè)必須建立并運(yùn)行體系3-6個(gè)月，以提供組織具備運(yùn)作GMP體系的資源、能力和記錄。因此，企業(yè)從建立到申請(qǐng)GMP認(rèn)證需要3-6個(gè)月時(shí)間。