如果是二類以上就要在工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加相關(guān)信息。稅務(wù)每個(gè)地方都不一樣。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
2、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
3、具備相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施：申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫(kù)房、冷藏設(shè)備等。 具備專業(yè)素質(zhì)與條件：申請(qǐng)人應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，并有相應(yīng)的技術(shù)人員參與經(jīng)營(yíng)管理工作。
4、申請(qǐng)條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
5、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，需要按照國(guó)家規(guī)定的流程進(jìn)行。首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好申請(qǐng)所需的材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)等。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
辦理備案需提交以下資料，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量，管理人員、養(yǎng)護(hù)、后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開(kāi)瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。
具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。 《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
醫(yī)療器械的分類 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
一類醫(yī)療器械，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地100平。
組織結(jié)構(gòu) 醫(yī)院里申請(qǐng)采購(gòu)的部門是使用科室或者使用的人；申請(qǐng)方式有口頭要求或書(shū)面呈述，填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)。決策部門是院長(zhǎng)分管院長(zhǎng)或者是院長(zhǎng)會(huì)。執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購(gòu)，到醫(yī)療器械科報(bào)帳。
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名； 帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》； 到工商局注冊(cè)。
2、需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)二三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證到地市級(jí)藥監(jiān)局。如果您經(jīng)營(yíng)家用一類醫(yī)療器械不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，直接去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以。
3、但目前開(kāi)家用醫(yī)療器械門店最好是選擇加盟，因?yàn)榧矣冕t(yī)療器械連鎖門店的連鎖率還不到1%，藥店的連鎖率已經(jīng)達(dá)到60%。藥店連鎖的今天就是家用醫(yī)療器械門店連鎖的明天。
4、一，證件方面搞好，比如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等待，可以找專業(yè)咨詢公司幫忙辦理。二，店面要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的要求。三，人員也要符合所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，主要是學(xué)歷和專業(yè)方面。
5、當(dāng)然可以開(kāi)的，辦理工商執(zhí)照前，先要到藥監(jiān)審批，根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍來(lái)考察經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)，3類要求最高，每個(gè)省市要求不完全一樣的建議咨詢當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局。
1、法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登出的流程 填寫(xiě)登出申請(qǐng)表。 帶上經(jīng)營(yíng)許可證原件、帶上身份證、提供無(wú)正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說(shuō)明等等。 具體詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。
3、第三類：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無(wú)菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
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