醫(yī)療器械類別的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

醫(yī)療器械產(chǎn)品整機(jī)出廠前是否要全檢安規(guī)和EMC?通常怎么做?

1、看具體的產(chǎn)品。不過一類的醫(yī)療器械大多數(shù)是不需要做EMC檢測的。

2、出口美國的電源適配器強(qiáng)制FCC認(rèn)證。沒有基本是不能入關(guān)的。有法規(guī)。安規(guī)ETL UL是自愿性的。但這個自愿性比強(qiáng)制性還強(qiáng)制，因?yàn)椋悴蛔?，基本上就沒人買。

3、EBO有著齊全的安規(guī)和EMC的測試儀器設(shè)備，實(shí)力雄厚，能夠?yàn)闄C(jī)器設(shè)備提供低電壓(LVD)和電磁容(EMC)的測試服務(wù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。

②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

2、法律分析：與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》法律依據(jù)：《中華人民共和國民事訴訟法》第六條民事案件的審判權(quán)由人民法院行使。

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1、臨床研究的規(guī)范，無論是藥物或者非藥物，都需要遵守衛(wèi)生部文件《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，操作上一般應(yīng)該參照GCP的原則。

2、第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

3、打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。

4、第二條　在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、年3月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式稿。

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由申辦者建立覆蓋試驗(yàn)。明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，并要求申辦者的質(zhì)量管理措施與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

3、依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》一文規(guī)定的內(nèi)容可以得知，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

4、第五條　省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

5、臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的重要手段，是整個臨床試驗(yàn)執(zhí)行的科學(xué)依據(jù)，其意義重大?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、偏離、監(jiān)查等都有明確的規(guī)定。

6、第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。