問題一:藥房售賣的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣普通的體外診斷器械,例如:血壓計、體溫計、聽診器等,以及部分康復輔助器械,類似于手動輪椅這類。
對于發(fā)廊而言,他們的營業(yè)執(zhí)照是不可以申請這個醫(yī)療器械方面的,他們正常申請的就是一個美容美發(fā)方面的。
如果是常規(guī)的美容院沒有醫(yī)療資質(zhì)的,就只能經(jīng)營生活美容項目。如果使用醫(yī)療器械,就必須辦理醫(yī)療資質(zhì),才能從事醫(yī)療美容項目。
可以。需要備案的,一類醫(yī)療器械不需要許可證,是實行備案制的,向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案后,就可以使用。第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條:按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
1、不需要什么條件,到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照就可以,就是個體工商戶的那種。一類的醫(yī)療器械和二類部分開放的醫(yī)療器械都可以經(jīng)營,沒有開放的二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械想要賣的話,必須取得法人資質(zhì)和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、按2014年頒布的最新醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,一類不需要許可和備案,二類實施備案管理.具體規(guī)定如下:醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第四條 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
3、如果是一類,不需要辦理許可證,直接辦理執(zhí)照經(jīng)營。二類以上的要辦許可證。血壓計屬于二類項目,二類醫(yī)療器械中的血壓計包含電子血壓計,需要向有關(guān)生產(chǎn)廠商索取醫(yī)療器械三證(注冊證、注冊登記表、生產(chǎn)許可證)。
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