1、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應當為5年、10年或15年。
辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
法律主觀：醫(yī)療器械生產許可證應當由當事人攜帶相應材料前往當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行辦理。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
法律分析：1-3個工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
如果需要臨床實驗，那根據產品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調能力，經驗就起到非常重要的作用。
三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
1、現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產許可證審批時限30個工作日，產品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。
2、一般補充資料的話都是審評階段，審評通過，審批的話基本沒什么問題。那個辦理時限基本上都會延時的，我們注冊一個產品，重新注冊都還一年才拿到的證呢。
3、需要對注冊證上的事項進行變更時，需要進行的時間安排。
4、從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調能力，經驗就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一個團隊來做這個注冊，那盡早找專業(yè)的代理機構介入是必須的。
5、找到比較好的機構幫忙就會更快了，而且還要專業(yè).這樣就會事到功倍了，例如奧咨達醫(yī)療器械咨詢是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。
6、過期話那就不是換證了，需要重新到省局或者國家局申請注冊，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》明確規(guī)定，必須在產品注冊證前6個月辦理延續(xù)，否則一概不予延續(xù)，需要需重新注冊。
1、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
2、醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、國家強制性要求是國家對相關貨物的質量、標準實行的強制性管理制度，一般有認證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
4、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
4、從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。
5、一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內。
6、醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
六個月。一類醫(yī)療器械文號注冊和生產都是備案制，期限是永久性的，辦理了之后，只要人還在，就可以永遠使用。
過期話那就不是換證了，需要重新到省局或者國家局申請注冊，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》明確規(guī)定，必須在產品注冊證前6個月辦理延續(xù)，否則一概不予延續(xù)，需要需重新注冊。
第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。
醫(yī)療器械生產經營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經營業(yè)務許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經營發(fā)展企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營項目所在地食品安全藥品質量監(jiān)管分局申請。
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