1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
1、可以，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2、所以無論你有沒有二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，都可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械。
3、可以，這個跟有沒有二類的經(jīng)營備案證沒關(guān)系，對于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對一類的醫(yī)療器械銷售早已放開，只要工商程序合法，貨源合法，產(chǎn)品質(zhì)量沒問題就可以銷售。
4、第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售不合法。如果一類醫(yī)療器械備案被取消后仍繼續(xù)銷售，是不合法的行為，也會面臨相關(guān)的法律責任和處罰。如果消費者購買到已經(jīng)取消備案的醫(yī)療器械，會對其健康和安全造成威脅，應(yīng)該避免購買和使用。
在醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，既不需要許可，也不實施備案。
已經(jīng)取消了經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案的規(guī)定。所以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不再到藥監(jiān)部門辦理任何手續(xù)，只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械。所以無論你有沒有二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，都可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械。
不能，藥品食品管理法規(guī)定。械字號，尤其是一類醫(yī)療器械，由于實行的是備案制，無需過多的監(jiān)管流程，市場上多有不規(guī)范的地方。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售不合法。如果一類醫(yī)療器械備案被取消后仍繼續(xù)銷售，是不合法的行為，也會面臨相關(guān)的法律責任和處罰。如果消費者購買到已經(jīng)取消備案的醫(yī)療器械，會對其健康和安全造成威脅，應(yīng)該避免購買和使用。
醫(yī)療器械取消備案是指取消原備案。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械取消備案是取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
在醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，既不需要許可，也不實施備案。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
2、向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
3、企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定； 當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定； 領(lǐng)取結(jié)果。
4、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》變更；《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》補發(fā)。
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