二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構與職能。

2、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

1、若審核不通過，申請人可以在規(guī)定時間內重新申請，或者提出復議申請。

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構與職能。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

5、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。

別人別的企業(yè)的二類醫(yī)療器械注冊證可以轉到其他公司名下嗎

不能，藥監(jiān)局是看上市產品的生產廠家，產品的型號結構要和注冊證的資料一樣，還要注冊資料的生產地址與實際生產地址是一致的。因此，轉讓是沒有用的。

首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。但是不可以授權到別的公司銷售。

如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因為許可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。

您好，你所說的是二類醫(yī)療器械生產廠房轉讓出去嗎？如果是所有有轉出，是按照醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更來算的，醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更包括：企業(yè)名、住所、法定代表人、企業(yè)負責人、生產地址文字性變更等。

不可以。但是可以委托生產，雙方都要兩個證。但是委托方也要生產一些。