需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
如果是國(guó)內(nèi)注冊(cè)的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。
除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)類別，包括一些需要臨床試驗(yàn)驗(yàn)證效果和安全性的器械，如電子血壓計(jì)、人工關(guān)節(jié)等。這類器械需要申請(qǐng)并通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)審批，并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要向藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量評(píng)價(jià)等多個(gè)階段。審核通過(guò)后，需繳納費(fèi)用并領(lǐng)取注冊(cè)證，方可銷售和使用。
1、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
4、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
如果是國(guó)內(nèi)注冊(cè)的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。
豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
建立急危重癥綠色通道等機(jī)制和措施。臨床試驗(yàn)的倫理審查要求 倫理審查方式的選擇符合章程要求。 主審委員安排合理(專業(yè)相關(guān)或與倫理問題相關(guān)、無(wú)利益沖突)。
此外，您可以查看歐洲委員會(huì)發(fā)布的CE認(rèn)證目錄，該目錄中列出了經(jīng)過(guò)認(rèn)證并符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和設(shè)備。在CE認(rèn)證目錄中，您可以查看每種醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以幫助您了解是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
2、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
3、需同時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)等。法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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