1、艾麗醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面，新版十九指的是艾類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍新版1所以他叫二類醫(yī)療，器械經(jīng)營(yíng)范圍新版19，他是最新版的19，所以他叫新版19。
1、法律分析：在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢下急救包屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類代碼：6864。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
3、第二類醫(yī)療器械（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類醫(yī)療器械（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。
4、第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
5、許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×××3為首次注冊(cè)年份；注冊(cè)年份：2018年 ×4為產(chǎn)品管理類別； 產(chǎn)品類別：三類 ××5為產(chǎn)品分類編碼； 編碼：13 ×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
6、二類產(chǎn)品：例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。三類產(chǎn)品：例如：口罩。
血糖儀和試紙都屬于醫(yī)療器械。是二類醫(yī)療器械。銷售這些產(chǎn)品的公司需要有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械銷售許可證。這些產(chǎn)品要有國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。上門(mén)推銷要工商執(zhí)照是一定的。
您好，奧咨達(dá)為您解血糖儀屬于二類醫(yī)療器械，是需要備案的。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局未對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整，因此，原不需許可就可以經(jīng)營(yíng)的家用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等產(chǎn)品依舊是第二類醫(yī)療器械，都應(yīng)該執(zhí)行經(jīng)營(yíng)備案制。
但是根據(jù)你后面的產(chǎn)品描述，均屬于醫(yī)療器械范疇。所以你的醫(yī)療器械銷售商店，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，許可范圍涵蓋上述醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)你寫(xiě)的這幾樣，屬于在省藥監(jiān)局辦理的。 經(jīng)營(yíng)許可如有困難可再聯(lián)系。
解析：經(jīng)營(yíng)7類13種醫(yī)療器械無(wú)需許可證 今后，即使沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位也可經(jīng)營(yíng)7類13個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了首批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。
可以 國(guó)家已經(jīng)放開(kāi)13種第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可權(quán)，以下是藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需特別的手續(xù)就可以經(jīng)營(yíng)的。
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