醫(yī)療質(zhì)量檢驗(yàn)自查報(bào)告 醫(yī)療質(zhì)量管理 我院狠抓服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯(cuò)，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以XXX副院長為組長的醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，定期抽查處方、病歷，及時(shí)反饋相關(guān)責(zé)任人，對(duì)全院醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械：一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
（一）第一類體外診斷試劑備案 ；1．《第一類體外診斷試劑備案表》； （請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 填報(bào)并打?。?）應(yīng)有備案人簽章；（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。
1、一類產(chǎn)品：例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。二類產(chǎn)品：例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。
2、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
4、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
1、（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a)查看填表格式； b)查看網(wǎng)上申請(qǐng)是否成功。（2）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 應(yīng)主要審查：合法、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
2、內(nèi)容全部上傳后，保證無誤，提交，再會(huì)到申請(qǐng)表頁面就可以進(jìn)行打印了，期間頁面可能會(huì)出想小插件，要同意安裝才能打印成功。
3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理后在可以在官網(wǎng)搜索下載。官網(wǎng)搜索下載方法如下：登陸官網(wǎng)。在官網(wǎng)搜索醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。查看下載辦理資料。
4、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
可以查詢。國家總局沒有查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專欄，只能是點(diǎn)擊“國產(chǎn)器械”或者“進(jìn)口器械”，然后把該企業(yè)的關(guān)鍵字輸入進(jìn)去，點(diǎn)擊查詢。在該企業(yè)所在的省級(jí)食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局查，更加方便。
登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導(dǎo)航欄頁面點(diǎn)擊公眾查詢或企業(yè)查詢進(jìn)入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。
打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的查詢：備案登記條件： 開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢方法如下：百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
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