醫(yī)療器械注冊(cè)證最后一個(gè)字是(補(bǔ)),是什么含義啊

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)階段，發(fā)補(bǔ)是指當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人首次提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充資料的過(guò)程。主審人將會(huì)一次性告知所需補(bǔ)充的資料，并以《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》的形式寄送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。

醫(yī)療設(shè)備合格證可以補(bǔ)辦嗎

1、是否可以補(bǔ)辦合格證，需要跟官方核實(shí)的，不是以經(jīng)銷商的說(shuō)法為準(zhǔn)的。所以，建議可以咨詢官方部門(mén)，一般的合格證都是可以補(bǔ)辦的，就算補(bǔ)辦不了也可以開(kāi)具丟失證明之類的。

2、能補(bǔ)辦。儀表設(shè)備合格證丟失了，一般可以向相關(guān)的部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。具體的補(bǔ)辦流程和要求可能會(huì)因地區(qū)和部門(mén)而有所不同，建議你先查看相關(guān)部門(mén)的官方網(wǎng)站或咨詢相關(guān)人員，了解具體的補(bǔ)辦流程和要求。

3、提供購(gòu)買(mǎi)時(shí)的發(fā)票復(fù)印件、合格證復(fù)印件和購(gòu)買(mǎi)人身份證明復(fù)印件。填寫(xiě)《合格證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單》，并注明補(bǔ)辦合格證的所有信息。廠家在確認(rèn)無(wú)誤后，會(huì)補(bǔ)發(fā)給你一張新的合格證。

4、如果沒(méi)有出廠，是可以補(bǔ)的。如果已經(jīng)出廠交付了，沒(méi)法補(bǔ)了。合格證丟失，能補(bǔ)發(fā)的哦。按照規(guī)定：可以補(bǔ)辦，與售車的4S店聯(lián)系辦理。

5、申請(qǐng)補(bǔ)辦。根據(jù)查詢鏡片官網(wǎng)通知得知，合格證是唯一的，丟了，只能向廠家回報(bào)情況，廠家會(huì)以郵寄的形式再發(fā)一份過(guò)來(lái)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證變更需要提交什么資料?

1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

2、原發(fā)證部門(mén)需要按照規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營(yíng)范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。

3、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

第二、三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí),應(yīng)提交什么材料?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見(jiàn)《注冊(cè)管理辦法》附件12）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）1所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(企業(yè))許可證原件及復(fù)印件（正、副本）1其他證明材料 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明，企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收人員身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。診斷試劑要求的醫(yī)療器械人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

申請(qǐng)第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)資料，申請(qǐng)第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)先準(zhǔn)備申請(qǐng)書(shū)、器械說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件以及產(chǎn)品樣品，并按照規(guī)定的流程辦理醫(yī)療器械證書(shū)注冊(cè)，最后等待審核通過(guò)即可。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。