醫(yī)療器械備案變更流程

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更

醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布)第十六條：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更流程

1、第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

2、\x0d\x0a而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

3、變更企業(yè)法定代表人）辦理流程如下：首先到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上申報，并打印紙質(zhì)材料；申請人攜帶紙質(zhì)材料到長春市政務(wù)服務(wù)大廳窗口提出申請；紙質(zhì)材料齊全，符合法定形式，在法定辦結(jié)時限內(nèi)頒發(fā)三類經(jīng)營許可證。

4、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

5、這樣子，由于您問的問題較多，范圍較廣，我這里只給出一類醫(yī)療器械注冊所需要的大概材料，如果您要辦理生產(chǎn)許可變更等建議您咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司，據(jù)我所知奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)比較出名。

6、變更后的兩家公司都是從事原來的醫(yī)療器械相關(guān)的業(yè)務(wù)嗎？如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因為許可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。