醫(yī)療器械國外注冊的法規(guī)要求?

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個方面。

企業(yè)如何進(jìn)行美國FDA注冊?

獲得FDA的注冊/認(rèn)證對于企業(yè)來說是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺進(jìn)行售賣需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊、認(rèn)證的證書等； 客戶在下單之前要求提供證書； 加速清關(guān)進(jìn)程。

化妝品FDA注冊辦理需要資料如下 企業(yè)注冊：FDA化妝品注冊申請表。

需要注意的是，有些產(chǎn)品所涉及到的信息，例如非美國的企業(yè)在線注冊需要填報(bào)美國代理人的資料，F(xiàn)DA是會對其進(jìn)行驗(yàn)證的，如果驗(yàn)證不通過，則注冊無法被完成。

食品如何進(jìn)行FDA注冊 第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍 第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息 化妝品FDA注冊：與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。

FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊。FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。

● 美國FDA官網(wǎng)注冊-又稱FDA反恐注冊，其目的是收集進(jìn)入美國市場相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)和產(chǎn)品信息便于問題追訴。 ● 美國FDA負(fù)責(zé)頒布食品級材料的檢測法規(guī)，有相關(guān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的第三方可根據(jù)FDA法規(guī)進(jìn)行相關(guān)測試并出具FDA檢測報(bào)告。

醫(yī)療器械出口美國為什么需要FDA注冊

1、FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

2、FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊，獲得有效的注冊號碼；同時(shí)，產(chǎn)品還需要在FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號碼后方可出口美國。

3、FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

4、作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準(zhǔn)。