您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
1、二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)的流程是提交相關(guān)材料。
2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
4、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
5、法律分析：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。
備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。當(dāng)場(chǎng)備案 資料初審合格，當(dāng)場(chǎng)辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
到衛(wèi)生局辦理衛(wèi)生許可證、到藥品食品監(jiān)督局辦理經(jīng)營(yíng)許可證，然后辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證，就可以了。避孕套有的屬于醫(yī)療器械，需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，注冊(cè)登記表，檢測(cè)報(bào)告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
法律主觀：避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
在成人用品特種經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)頁(yè)面中，點(diǎn)擊“報(bào)名”，接下來(lái)填寫店鋪名稱以及其他信息完成報(bào)名。
1、而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
食藥監(jiān)械生產(chǎn)備案號(hào)是醫(yī)療器械的允許生產(chǎn)的備案號(hào)，不是藥品的備案號(hào)。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
不是。醫(yī)療器械注冊(cè)和備案不是同一概念。醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。
具體步驟如下：進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)官網(wǎng)（http：//）點(diǎn)擊頁(yè)面左上角“精品服務(wù)”下拉框，選擇“器械備案查詢”。
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