進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備需要具備哪些資質(zhì),提供哪些文件

首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備要有什么注冊(cè)證

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類(lèi)都在國(guó)家食藥監(jiān)辦理。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證，由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷(xiāo)售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

進(jìn)口醫(yī)療器械需要證明文件嗎?如果要,由誰(shuí)出具的?

是。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。

根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評(píng)估和審批，通過(guò)注冊(cè)證的獲得，可以合法地進(jìn)口和銷(xiāo)售醫(yī)療器械及其附件。

不可以，因?yàn)樵诤ｊP(guān)進(jìn)口的時(shí)候需要提供醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證和登記表，如果沒(méi)有，是進(jìn)不來(lái)的。

質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。

翻了下條例及器械的相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件，并沒(méi)有明確的說(shuō)法。器械監(jiān)管的專(zhuān)業(yè)人士為我找到了這樣的說(shuō)法，來(lái)源于醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)。