第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求； 對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。
貯存上述類別以外其他類醫(yī)療器械的，托盤(pán)貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備等環(huán)節(jié)構(gòu)成，具體要求如下：入庫(kù)管理設(shè)備。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。
答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒(méi)收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬(wàn)元”的“一般情形”，對(duì)應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
1、一對(duì)多的關(guān)系。一個(gè)倉(cāng)庫(kù)可以存放多種產(chǎn)品，一種產(chǎn)品只能存放于一個(gè)倉(cāng)庫(kù)中。倉(cāng)庫(kù)與產(chǎn)品之間的聯(lián)系類型是（一對(duì)多的聯(lián)系）。
2、一個(gè)倉(cāng)庫(kù)可以存放多種產(chǎn)品。倉(cāng)庫(kù)由貯存物品的庫(kù)房、運(yùn)輸傳送設(shè)施、出入庫(kù)房的輸送管道和設(shè)備以及消防設(shè)施、管理用房等組成。是保管、儲(chǔ)存物品的建筑物和場(chǎng)所的總稱。正常情況下一個(gè)倉(cāng)庫(kù)可以存放多種產(chǎn)品。
3、可以。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，對(duì)于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對(duì)一類的醫(yī)療器械銷售早已放開(kāi)，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個(gè)倉(cāng)庫(kù)的。
4、能對(duì)危險(xiǎn)品起到一定的防護(hù)作用的一種專用倉(cāng)庫(kù)。由于危險(xiǎn)品具有易燃、易爆、有毒、有腐蝕性或有放射性等特性，嚴(yán)禁與一般物品混放。危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)的主要任務(wù)就是要確保各類危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存安全。
5、將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果須有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，監(jiān)督處理。
6、不可以。第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
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