二類醫(yī)療器械申請(qǐng)要求

1、應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

醫(yī)療器械二類都包括哪些

1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

3、二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。

陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。

醫(yī)用口罩有三種，屬于二類醫(yī)療器械，有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，公司還要有相應(yīng)的潔凈車間，通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，拿到生產(chǎn)許可證之后，才可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩。

而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的開頭是YY。Q/TCTT002－2022代表企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由“Q/”開頭的，通常為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。