1、準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設計CRF。
第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。
第二十四條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。
個人想賣醫(yī)療器械，首先需要辦理《營業(yè)執(zhí)照》，其次要辦《醫(yī)療器械經營許可證》，個人還應要有《健康證》。
第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
診療：試驗組與對照組兩組進入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標、器械性能評價指標等。AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。數據記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。
1、醫(yī)療器械臨床試驗應符合以下原則：遵循臨床實踐準則：臨床試驗應遵守適用的臨床實踐準則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗應盡力確保參與者的安全，并確保實驗結果的準確性和可信度。
2、醫(yī)療器械臨床試驗應當由申辦者建立覆蓋試驗。明確醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，并要求申辦者的質量管理措施與臨床試驗的風險相適應。
3、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，研究者應當為受試者提供足夠、及時的治療和處理。
4、醫(yī)療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件10年。根據中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至少10年。
5、醫(yī)療器械臨床試驗CRO公司在整個醫(yī)療器械生命周期中扮演著助攻的角色，憑借多樣化產品的項目操作經驗、豐富的臨床機構資源，以及對監(jiān)管法規(guī)的研究，已成為行業(yè)中不可或缺的賽道。
6、第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。
（三）需進行臨床試用的第三類植入體內的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應完成動物試驗；（四）經食品藥品監(jiān)督管理部門批準。
緣興醫(yī)療：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。
試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求。第九條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。
二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務如慧能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
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