1、先是在當地時間6月14日，美國《福布斯》雜志網站稱， 飛利浦即將召回多達400萬臺呼吸機 ，主要原因為這些設備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質的可能。
第六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
召回通知至少應當包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。
法律分析：為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。
1、報告內容應當真實、完整、準確。導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告，創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。
2、由持有人授權銷售的經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。
3、醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
4、不過按照法規(guī)規(guī)定，所有不良事件均是要求上報的：獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。
5、該項制度必須明確要求醫(yī)療器械生產商、銷售商和醫(yī)院及時地、實事求是地報告醫(yī)療器械產品的事故及不良反應事件，盡可能地減少產品的影響范圍和深度，最大限度地保護人民群眾的生命安全。
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
3、法律分析：為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。
4、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
5、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
6、醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。
我國正加緊建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度 為了加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，確保人體使用醫(yī)療器械的安全有效，我國正加緊建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告和再評價制度。
不良事件：是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。負責收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對顧客投訴給出全面處理報告。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。
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