醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證

1、醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證報考條件介紹如下：內(nèi)審員最低學歷：由于組織屬于特殊并且是風險較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學歷。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)驗不少于3年，審核組長應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。

醫(yī)療器械注冊專員證怎么考

在官網(wǎng)報名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報名包括網(wǎng)上預(yù)報名、報名確認和資格審核三個步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報名 1．時間：8月11－25日。

已通過助理醫(yī)療器械工程師資格認證者；研究生以上或同等學歷應(yīng)屆畢業(yè)生；本科以上或同等學歷并從事相關(guān)工作一年以上者；大專以上或同等學歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。

每個地方都有相應(yīng)的藥監(jiān)局發(fā)布培訓學習信息的，到時候可以在指定地方進行考試。你如果想了解更相信的信息，可以直接咨詢當?shù)厮幈O(jiān)局。

什么是醫(yī)療器械體系考核?

體系考核，主要是看體系文件，包括一級二級三級文件。就是從你這個產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)生產(chǎn)檢驗的所以環(huán)節(jié)的控制都有文件的體現(xiàn)。另外就是整個公司運營的系統(tǒng)控制都有文件的體現(xiàn)。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY/T0287和YY/T0288）。

（三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。第三條　申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。