1、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
個(gè)工作日內(nèi)。食品經(jīng)營者終止食品經(jīng)營,食品經(jīng)營許可被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證被吊銷的,應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷手續(xù)。
受理后,審查人員對材料進(jìn)行審查,在15個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。
)本事項(xiàng)收費(fèi)情況:不收費(fèi)辦理時(shí)限7個(gè)工作日辦理地址注:若你戶籍地所在行政區(qū)域的政務(wù)服務(wù)中心或公共服務(wù)中心不在所列網(wǎng)點(diǎn)內(nèi),請先電話咨詢戶籍地政務(wù)服務(wù)中心或公共服務(wù)中心。
自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》完成現(xiàn)場檢查。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不予通過的,出具《不予許可決定書》,并說明理由;領(lǐng)取結(jié)果。
1、符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。
2、向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。
3、工商網(wǎng)。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》規(guī)定得知,醫(yī)療器械許可證注銷是在工商局進(jìn)行注銷的,因此注銷后可以在工商網(wǎng)進(jìn)行注銷。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。
4、如果你暫時(shí)不使用三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,你可以將其存儲起來以備將來使用。請注意,存儲環(huán)境應(yīng)保持干燥、避免許可證受到損壞或遺失。你還需要確保許可證的持續(xù)有效性和合法性,例如在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行年檢或更新。
5、申請人按約定的方式到市行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
6、并處2萬元以上5萬元以下罰款。貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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