口罩屬于第幾類醫(yī)療器械

1、口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。

醫(yī)用口罩是否屬于三類醫(yī)療器械?

1、二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

2、\x0d\x0a第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、如果是放射性防護(hù)服是第一類醫(yī)療器械，如果是一次性防護(hù)服就是第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指的就是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

4、一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細(xì)菌等污物，而里層阻擋著呼出的細(xì)菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會(huì)將外層沾染的污物在直接緊貼面部時(shí)吸入人體，而成為傳染源。

5、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)用口罩是屬于第幾類醫(yī)療器械?

1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類。

2、一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細(xì)菌等污物，而里層阻擋著呼出的細(xì)菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會(huì)將外層沾染的污物在直接緊貼面部時(shí)吸入人體，而成為傳染源。

3、\x0d\x0a第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，植入人體，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。

5、口罩屬于注冊(cè)商標(biāo) 第10類里外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械。第十類主要包括主要用于診斷、治療及改善人和動(dòng)物的功能或健康狀態(tài)的外科、內(nèi)科、牙科及獸醫(yī)用儀器、器械及用品。

6、“一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。 醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。

醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別?

區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

區(qū)別第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。

一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

干貨:醫(yī)用口罩及非醫(yī)用口罩出口所需資質(zhì)

這也就是說，經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)。

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）B、產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證 C、廠家檢測報(bào)告。

非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來講：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案，供貨工廠在商務(wù)部白名單中，擁有醫(yī)療資格證，質(zhì)量檢測證明，海關(guān)要求的相關(guān)聲明。

口罩生產(chǎn)需要什么手續(xù)可以生產(chǎn)?

口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

法律主觀：生產(chǎn)口罩需要的手續(xù)為需要向行政許可機(jī)關(guān)提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明等資料。

一般都是辦生產(chǎn)許可證，營業(yè)許可證，衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品合格證，如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。