醫(yī)療器械工程技術(shù)就業(yè)方向包括醫(yī)療器械研發(fā)與設(shè)計、醫(yī)療器械生產(chǎn)與制造、醫(yī)療器械銷售與市場推廣、醫(yī)療器械維修與維護(hù)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)督、醫(yī)療器械技術(shù)支持與培訓(xùn)等。
1、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
2、無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級以上，甚至能夠達(dá)到10級或更高級別。
3、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
4、要求有性能指標(biāo)和檢驗方法核準(zhǔn)，性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
詳細(xì)設(shè)計階段：在詳細(xì)設(shè)計階段，設(shè)計團(tuán)隊將選定的概念方案進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機(jī)工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。
產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認(rèn)、反饋、評定和糾正措施(SOP)。
確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計輸入。
典型的產(chǎn)品設(shè)計過程包含四個階段：概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細(xì)設(shè)計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關(guān)市場機(jī)會、競爭力、技術(shù)可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來，確定新產(chǎn)品的框架。
1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
2、②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。
3、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
4、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
5、年。根據(jù)查詢新浪網(wǎng)顯示：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范最新版是2014年的。
第三個是性能指標(biāo)，可進(jìn)行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。第四個是檢驗方法，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對應(yīng)。
信息技術(shù)、自動控制原理、微機(jī)原理及應(yīng)用、高級語言程序設(shè)計、液壓及氣動技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)、醫(yī)用檢驗儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。
生物材料也是西方國家廠商正在大力開發(fā)的新型醫(yī)療器械，其中包括仿生人工肢體、仿生骨關(guān)節(jié)、生物水泥（骨水泥）、創(chuàng)傷用衛(wèi)生材料等。這類產(chǎn)品將成為國際市場上銷量最大的產(chǎn)品之一。
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)主要研究基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、電工電子技術(shù)、醫(yī)用電子儀器與設(shè)備等方面的基本知識和技能，進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、操作運行、維修保養(yǎng)等。
氣流等都需要控制在一定范圍內(nèi)。物料要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的物料必須具備一定的無菌性能和潔凈度，如無菌包裝袋、消毒劑、無菌水等。以上是無菌醫(yī)療器械無塵車間的主要技術(shù)要求，這些要求都是為了保證醫(yī)療器械的無菌性和安全性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。
做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
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