醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
醫(yī)療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
從理論上說(shuō)，從產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢開(kāi)始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊(cè)證。這其中產(chǎn)品要能順利通過(guò)測(cè)試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
如果是國(guó)內(nèi)注冊(cè)的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。
除了三類(lèi)一定要之外，二類(lèi)大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
1、在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類(lèi)醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。
2、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
3、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
4、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。
要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢(xún)流程：先查醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
除了三類(lèi)一定要之外，二類(lèi)大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
二類(lèi)醫(yī)療器械：二類(lèi)醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，包括一些需要臨床試驗(yàn)驗(yàn)證效果和安全性的器械，如電子血壓計(jì)、人工關(guān)節(jié)等。這類(lèi)器械需要申請(qǐng)并通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)審批，并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
在貯存場(chǎng)所方面的條件 除了要二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)備案情況，還有考慮一些祝存場(chǎng)所的情況，針對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，不是一般普通的產(chǎn)品，而是一些關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的特殊產(chǎn)品。
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