辦理醫(yī)療器械三類(lèi)許可需要哪些材料及費(fèi)用

質(zhì)量管理文件等；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。

請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類(lèi)的證需要多大的辦公面積

1、其沒(méi)有具體規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件即可。

2、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

3、辦公室要求100平倉(cāng)儲(chǔ)面積第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫(kù)房60平（體外診斷試劑庫(kù)房要求70平，包含20立方米凍庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求

具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類(lèi)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

內(nèi)容如下，供您參考使用： 需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，此證屬于前置審批。 場(chǎng)地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類(lèi)型的房屋。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。