新開辦的第三類醫(yī)療器械,人員必須配備幾個(gè)?該怎么開展培訓(xùn)?

1、經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

醫(yī)療器械關(guān)于企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容

做出培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)預(yù)算。在培訓(xùn)預(yù)算方面，有固定培訓(xùn)預(yù)算的醫(yī)藥企業(yè)，大多按各部門員工數(shù)量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預(yù)算可以相對高一些；而發(fā)展平穩(wěn)且有經(jīng)驗(yàn)的公司，可相對低一點(diǎn)。

根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。

質(zhì)量部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。

根據(jù)公司需求組織員工參加相關(guān)專業(yè)的專本科課程進(jìn)修班，組織職工利用周末和節(jié)假日集中授課，結(jié)合自學(xué)完成學(xué)業(yè)，取得學(xué)歷。 堅(jiān)持培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間三落實(shí)原則。

三類醫(yī)療器械培訓(xùn)后需要考試嗎

1、北京辦三類醫(yī)療器械許可證不需要考試。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式是：申請人提交申請資料到相關(guān)部門。相關(guān)部門受理申請人的申請。到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核。

2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗(yàn)人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》：第十四條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

3、不用考試。醫(yī)療器械專業(yè)助理工程師或工程師可通過評審取得，不用考試獲取初級專業(yè)技術(shù)資格。具體可以咨詢當(dāng)?shù)厝松绮块T。

4、內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺才失效。理論上其實(shí)沒有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。

5、在官網(wǎng)報(bào)名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報(bào)名包括網(wǎng)上預(yù)報(bào)名、報(bào)名確認(rèn)和資格審核三個(gè)步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報(bào)名 1．時(shí)間：8月11－25日。

6、分情況的，有些需要考試，有些不需要的。依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會關(guān)于全國大型醫(yī)用設(shè)備上崗證”換證工作的通知：換證對象：所有持大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗合格證書滿五年（以發(fā)證日期為準(zhǔn)）的相關(guān)專業(yè)人員。