1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布的，規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。
2、各個國家或地區(qū)都將建立有效的醫(yī)療器械管理機(jī)制，作為各國政府首要的工作之一。下面主要對美國、歐盟和我國的不同監(jiān)管模式進(jìn)行簡單分析對比。2美國對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式美國是最早開始對醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國家。
3、覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求即可。
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
1、法律分析：為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
2、第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
3、第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械二級召回是指已經(jīng)上市的醫(yī)療器械存在缺陷或者不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能對人體造成嚴(yán)重危害的情況下，企業(yè)需在15個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報告并主動實(shí)施召回措施。
您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。
經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合的基本要求，這樣你才有可能獲得。法定代表人的有效證件明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合國家的基本要求，這樣你才有可能獲得。法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
可以投訴。根據(jù)新消法規(guī)定，“經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由。
親，很高興為你解答~醫(yī)療器械退貨法律法規(guī)如下：經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)若不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定與當(dāng)事人約定退貨，可以要求經(jīng)營者履行更換或者修理等義務(wù)。
親親，你好，很高興為你解答問題醫(yī)療器械購買一個月不可以退貨哦親7天以內(nèi)是可以無理由退貨的。
京東買了相機(jī)已拆封也可以退，商家不得以拆封為理由拒絕，買家可以要求京東介入，也可以12315進(jìn)行投訴。根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)購買商品七日無理由退貨暫行辦法》規(guī)定：第八條 消費(fèi)者退回的商品應(yīng)當(dāng)完好。
一類器械可以退貨。根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，消費(fèi)者在購買一類醫(yī)療器械時享有退換貨的權(quán)利。
可以退貨。2014年起實(shí)施的新消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法設(shè)立了“七日無理由退貨”制度，加大了消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)力度。但該制度規(guī)定主要是突出原則，存在退貨適用范圍理解不同、商品完好標(biāo)準(zhǔn)爭議不斷、退貨程序規(guī)定不詳?shù)葐栴}。
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