第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第三十六條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。
2、（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
3、制定實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，建立健全報(bào)告體系，強(qiáng)化企業(yè)的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的技術(shù)平臺(tái)，建立預(yù)警、召回等制度。
4、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。
5、原則上召回藥品不能再上市 國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》自11月1日起施行。對(duì)于公眾擔(dān)心的召回藥品去向問題，《辦法》指出，原則上召回的藥品不能再上市。
6、(四〉建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行；(五）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
2、法律主觀：責(zé)令召回屬于行政強(qiáng)制措施。責(zé)令召回是指行政機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回產(chǎn)品而不采取召回措施的情況下，作出要求企業(yè)召回產(chǎn)品的行為。
3、主動(dòng)召回就是廠家發(fā)現(xiàn)問題主動(dòng)提出召回，是商家主動(dòng)而為之。責(zé)令召回是政府監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，而發(fā)出的召回令，發(fā)出責(zé)任的主體不同而已。
4、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。
本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
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