第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
需要的，牙刷這個是需要FDA的檢測報告的。FDA定義 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
醫(yī)療器械出口美國強制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
準(zhǔn)確來說美國FDA對大部分產(chǎn)品不做認(rèn)證，但企業(yè)必須要做一定的備案或者注冊，否則美國FDA有權(quán)對貨物采取行動，包括對貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業(yè)被加入黑名單等。
1、使用科室根據(jù)實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報告。器材科根據(jù)科室的購置計劃和論證報告進(jìn)行匯總和綜合平衡，按審批權(quán)限，報上級主管領(lǐng)導(dǎo)。
2、因為這種模式下，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備在大部分情況下，都在醫(yī)療器械代理商手里，維護(hù)、保養(yǎng)、預(yù)防等都需要醫(yī)療器械代理商來進(jìn)行操作。對于醫(yī)療器械代理商來說成本激增，所以一般醫(yī)療器械代理商不會進(jìn)行這類的操作。
3、通知中強調(diào)對不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況，要采取相應(yīng)賠償、懲戒、退出和應(yīng)急保障等措施。中標(biāo)后不可以不供貨。
1、歐姆龍 歐姆龍集團(tuán)創(chuàng)立于1933年，是全球知名的自動化控制及電子設(shè)備制造廠商，掌握著世界領(lǐng)先的傳感與控制核心技術(shù)。產(chǎn)品涉及工業(yè)自動化控制系統(tǒng)、電子元器件、汽車電子、社會系統(tǒng)、健康醫(yī)療設(shè)備等廣泛領(lǐng)域，品種多達(dá)數(shù)十萬。
2、邁瑞醫(yī)療邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)收入體量最大、領(lǐng)先的醫(yī)療器械與解決方案供應(yīng)商。
3、中國十大醫(yī)用口罩品牌排行榜，分別是：穩(wěn)健、袋鼠醫(yī)生、可孚、海氏海諾、保為康、維德、綠盾、云南白藥、佳護(hù)、鋒立。穩(wěn)健 穩(wěn)健醫(yī)療是我國較為知名的國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)，旗下所生產(chǎn)的N95口罩較為著名，防護(hù)效果也較好。
4、Cofoe可孚較具網(wǎng)絡(luò)影響力的醫(yī)療品牌，家用醫(yī)療器械提供商，集醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)于一體的集團(tuán)性企業(yè)。
5、可孚成立于2010年，是湖南省著名的醫(yī)學(xué)科技品牌。專業(yè)生產(chǎn)血壓計產(chǎn)品和溫度計，以及醫(yī)用一次性口罩，以及醫(yī)療器械、繃帶等產(chǎn)品，其中無紡布一次性口罩適合寒冷人群。
1、制作標(biāo)準(zhǔn)不同（1）醫(yī)用外科口罩：符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（2）一次性使用醫(yī)用口罩：符合YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求。
2、結(jié)構(gòu)不同 醫(yī)用外科口罩通常由非織造布材料制造而成，包括過濾層、口罩帶以及鼻夾；而普通一次性口罩：是由專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生的纖維無紡布制成。
3、一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的區(qū)別是防護(hù)級別不一樣。醫(yī)用外科口罩對防水要求比較嚴(yán)，主要應(yīng)用于醫(yī)護(hù)人員手術(shù)要求，可以防止血液或者液體穿透口罩。
4、醫(yī)用口罩和一次性口罩的區(qū)別主要體現(xiàn)在三個方面： 性質(zhì)不同 工藝不同 效果不同 小伙伴們出門要記得戴口罩哦。
5、一次性口罩屬于非醫(yī)用口罩，一次性口罩是用兩層28克無紡布面料制作；佩帶透氣，適合電子類工廠/餐飲行業(yè)等，日常生活使用；無阻隔病毒效果。
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