醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
2、辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護相關行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價格會便宜一些。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。
5、三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。國家對第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴格控制管理。
6、注冊三類醫(yī)療器械公司需要的證件有：營業(yè)執(zhí)照副本原件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明；組織機構設置說明等。注冊資金：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司不少于100萬余元。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。
由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準。
為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實行醫(yī)療器械市場準入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關材料和信息，經(jīng)審核后批準備案。
三類醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程如下： 聘請具有相應資質(zhì)的認證機構進行年檢。 在規(guī)定的時間內(nèi)提交年檢報告。 對報告內(nèi)容進行審核并分析。 如存在不合格情況，需要整改并重新申報。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營者向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。然后，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。
應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。
擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應的專業(yè)指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)