1、老年用品有輪椅、拐杖、制氧機、無糖食品、現(xiàn)磨五谷雜糧、太極劍、太極扇、象棋、收音機、放大鏡、老花鏡、穿針器、假牙清潔劑、定時提醒藥盒、電子血壓計、電子血糖儀、紅外線電子體溫計等。
醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有：血細胞分析儀、生化分析儀、血凝儀、微量元素分析儀、血流變儀、中頻治療儀等。當前基層醫(yī)療面臨的現(xiàn)狀是：(1)業(yè)務用房不足、從業(yè)人員不足、醫(yī)療設備配備嚴重不足。(2)診療手段落后。
問題一：二類醫(yī)療器械都包括哪些？ 醫(yī)療器械分類規(guī)則： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報告，并準備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
1、首先這個清單時參照國外的方式制定的，目的是在你設計產(chǎn)品之初幫助你明確你的產(chǎn)品要考慮到哪些方面的問題，按照這個思路去填寫每項是否符合，證明的方法和驗證的結(jié)果。如果有哪項不清楚的可以再談。
2、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的檔案。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
1、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、如果都是外購件進行組裝，也沒什么生產(chǎn)設備，根據(jù)你的工廠情況，大致寫一下主要的設備就可以；檢驗儀器，比如像計量器具，硬度測試的儀器等。估計你這是在辦理生產(chǎn)許可證吧，簡單寫寫就行。
3、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄是是 一張表格，里面有數(shù)量和設備名稱。如下：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 名稱 xxx機器 數(shù)量 1臺 依次左右對稱，列出目錄。
進口設備報關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
先提供HS編碼設備照片，銘牌照片，設備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）。看是否需要找3C，或者招標。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。
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