一次性使用手術(shù)包屬于二類6864(編號(hào))醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,其使用范圍是:供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病人手術(shù)時(shí)使用。生產(chǎn)條件:產(chǎn)品注冊(cè)證,生產(chǎn)許可證。經(jīng)營條件:二類經(jīng)營備案憑證。
法律分析:醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
法律分析:三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為三類:第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第三類。第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
1、上海利康消毒高科技有限公司是中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)于1988年創(chuàng)建的科技型企業(yè),專業(yè)從事預(yù)防醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)院感染教育培訓(xùn)、消毒保健系列產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、代理等服務(wù),是我國消毒領(lǐng)域第一家高科技公司。
2、上海利康消毒高科技有限公司是中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)于1988年創(chuàng)建的科技型企業(yè),專業(yè)從事預(yù)防醫(yī)學(xué)研究。Lifebuoy衛(wèi)寶 始于1894年英國,知名抗菌品牌,專注于沐浴露、香皂和洗手液的研發(fā)。
3、專精特新企業(yè)主要集中在新一代信息技術(shù)、高端裝備制造、新能源、新材料、生物醫(yī)藥等中高端產(chǎn)業(yè),科技含量高、設(shè)備工藝先進(jìn)、管理體系完善,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng),專精特新在天津市中小企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中發(fā)揮了較好的示范引領(lǐng)作用。
4、中草藥個(gè)人護(hù)理領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位,上海家化聯(lián)合股份有限公司。潔芙柔JiFro始創(chuàng)于1988年,國內(nèi)消毒行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)型企業(yè),旗下有安爾碘/點(diǎn)而康/潔芙柔/葡泰/立能/綠莎新等品牌,上海利康消毒高科技有限公司。
1、第一類醫(yī)療器械有:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
3、Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機(jī)、移植器官等。
4、醫(yī)用高分子材料是指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料,其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。
5、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
6、不可以??匆幌履愕纳a(chǎn)企業(yè)許可證,寫的是:三類:6864-1止血、防粘連材料。
1、您好,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì): 具備合法經(jīng)營資格:申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè),具備合法的經(jīng)營資格,如公司營業(yè)執(zhí)照等。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?!镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
3、二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
4、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
5、二類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指門診部、診所、病毒類實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu),需要取得二類醫(yī)療經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需滿足條件,如有資質(zhì)、設(shè)備、人員等,同時(shí)需遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
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