1、第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3:國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
2、三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、:國食藥監(jiān)械(準)字2007第34饑0852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。 請采納,謝謝。
1、連續(xù)使用時間:醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;暫時:醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內;短期:醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內;長期:醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上。
2、碼包含生產者的所有信息,唯一性,像我們每個人的身份證,以可追溯;列碼包含該產品信息是動態(tài)的可變的;期碼同樣。除了政府,管部門或醫(yī)院管理部門,上可能難以查詢植入性醫(yī)療器械上的條碼甄別器材的真?zhèn)巍?/p>
3、(詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄》)。 “第3264620號”中的“4620”表示:該器械的注冊流水號為4620。
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