《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個(gè)監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計(jì)劃。

醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

我國(guó)醫(yī)用級(jí)不銹鋼強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB4231-201 符合國(guó)標(biāo)GB 4231-2017的奧氏體316L和317L是較為常用的醫(yī)用級(jí)不銹鋼。

GB 17339是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一種醫(yī)療用品的分類方法，主要用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類和管理。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械分類》。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類原則、分類方法、分類結(jié)果等內(nèi)容。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)【DF醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有電磁部分】

1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DF型婦科治療儀(以下簡(jiǎn)稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲(chóng)性陰道炎，細(xì)菌性陰道炎的治療。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國(guó)銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。

3、標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。10 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。

5、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等同于產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運(yùn)輸、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等章節(jié)刪除了，編制過(guò)程請(qǐng)注意。

第9條單列“產(chǎn)品技術(shù)要求”。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比說(shuō)明 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運(yùn)輸、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等章節(jié)單列，在此提醒大家在編著產(chǎn)品技術(shù)要求過(guò)程中注意這一變化。

不同的標(biāo)準(zhǔn)可以從不同方面對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用進(jìn)行要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況如何監(jiān)管？醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)管。