如許可證持有人需要變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原頒發(fā)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；如存在違法行為或其他嚴(yán)重情況，原頒發(fā)機(jī)關(guān)可以暫?；虺蜂N許可證。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
該辦法規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；許可證有效期為5年，到期前應(yīng)向原頒發(fā)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)；許可證持有人應(yīng)當(dāng)按照許可證的范圍及規(guī)定經(jīng)營(yíng)，并接受監(jiān)督檢查等。
法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
第三條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
證書(shū)要求不同：經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期5年，而經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)，頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，憑證長(zhǎng)久有效。
1、（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（注明撤回原因，加蓋公章）。擬撤回注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理通知書(shū)或材料接收憑據(jù)的原件。
網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其運(yùn)營(yíng)模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺(tái)；遵循“線上線下一致”原則。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)后，備案憑證信息可以在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上查詢。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；授權(quán)書(shū)；其他。
根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告人在報(bào)告后有權(quán)撤回報(bào)告，但必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核許可，撤回報(bào)告必須在報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)完成，如果超過(guò)24小時(shí)，則無(wú)法撤回。
1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。（一）申報(bào)資料格式要求 應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。
4、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
5、應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。
6、個(gè)工作日內(nèi)。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
質(zhì)量評(píng)價(jià)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書(shū)等相關(guān)證明文件的審核。 稅費(fèi)繳納和注冊(cè)證領(lǐng)?。涸谏暾?qǐng)審核通過(guò)后，需要繳納相關(guān)稅費(fèi)，領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。注冊(cè)證是銷售和使用的必要證件。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
注意：營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。 （個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。
逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
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