1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
\x0d\x0a第二條在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（格式見(jiàn)附件1）。
或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
醫(yī)療器械出口銷售證明 首先你申請(qǐng)的是醫(yī)療器械。（在SFDA有分類http：//）不在范圍內(nèi)的不能辦理。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)按照規(guī)定審核并且展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核查，在30個(gè)工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(shū)(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。
新辦和變更流程如下：十行政許可時(shí)限：自正式受理之日起40個(gè)工作日。十行政許可證件及有效期限：無(wú)期限。
有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。
1、生產(chǎn)地址改變要重新送檢的原因是核實(shí)。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定中了解到企業(yè)的地址變更后進(jìn)行的第三方檢測(cè)報(bào)告是需要重新送檢，需要得到監(jiān)管部門(mén)的核實(shí)許可，生產(chǎn)企業(yè)是指從事工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更不需要現(xiàn)場(chǎng)核查；許可事項(xiàng)中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場(chǎng)核查。
3、可繼續(xù)使用。對(duì)于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
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