藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
1、下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊(cè) （一）型號(hào)、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。
2、醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時(shí)需要重新注冊(cè)。所以醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
2、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
（1）企業(yè)任命文件；（2）變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)地址文字性變更的還應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。
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