1、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
1、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。
3、可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細(xì)記錄；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
1、醫(yī)療耗材是指在醫(yī)療保健過程中使用的各種物品和設(shè)備，用于診斷、治療、監(jiān)測和護(hù)理患者。它們包括各類醫(yī)用器械、醫(yī)用材料和醫(yī)用試劑等。醫(yī)療耗材廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、診所、手術(shù)室、急救車以及其他醫(yī)療場所。
2、不同使用風(fēng)險的醫(yī)用耗材的類別不同，具體分為：第一類：醫(yī)用耗材風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。
3、醫(yī)療耗材就是說，凡是一次性使用的都屬于醫(yī)療耗材。比如注射器，保存血液的試管，驗(yàn)?zāi)蚴褂玫乃芰掀髅蟮鹊?。輸液用的器材，包括處方單，一切紙張類的都是屬于醫(yī)療耗材。
4、心臟起搏器和心臟介入器械：包括人工心臟起搏器、心臟射頻消融導(dǎo)管等。器官移植相關(guān)耗材：如移植手術(shù)中使用的人工關(guān)節(jié)、人工血管等。植入型醫(yī)療器械：例如髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、心臟支架等。
5、年6月18日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），這個文件由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定。
Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑需要符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”體外診斷試劑因其與其他同類產(chǎn)品的不同特性，需特別對待，故對體外診斷試劑各個環(huán)節(jié)做了單獨(dú)的規(guī)定。不僅僅用于產(chǎn)品的注冊體系考核。
可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細(xì)記錄；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條的規(guī)定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產(chǎn)品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。
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