1、負(fù)責(zé)潔凈工作區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的無(wú)菌及微生物限度檢驗(yàn)并獨(dú)立出具檢測(cè)報(bào)告。按照公司質(zhì)管部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（sop文件）進(jìn)行原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室的日常管理。
注冊(cè)對(duì)英文等級(jí)、資料匯編能力、語(yǔ)言溝通能力要求較高。注冊(cè)比較安穩(wěn)，看公司業(yè)務(wù)規(guī)模，項(xiàng)目多的公司，注冊(cè)專員常常公司-藥監(jiān)兩點(diǎn)一線，三類產(chǎn)品要跟蹤到北京去。周期比較長(zhǎng)，有些項(xiàng)目出差時(shí)間也長(zhǎng)，次數(shù)多，尤其是三類。
注冊(cè)專員作為代表申請(qǐng)人負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)以及與食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，協(xié)助申請(qǐng)人合規(guī)地開(kāi)展產(chǎn)品研制的人員，是個(gè)要求綜合能力非常強(qiáng)的崗位，需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，還必須熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求等。
不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)，其工程師職責(zé)不同，總體來(lái)講主要醫(yī)療器械生產(chǎn)工程師主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)開(kāi)發(fā)，以及工藝設(shè)計(jì)等工作，一般要求制藥工程、藥物制劑或精密醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
一般是指專項(xiàng)產(chǎn)品銷售。一個(gè)公司有多種產(chǎn)品，可能負(fù)責(zé)一種。
確認(rèn)的醫(yī)療器械。臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品在我國(guó)已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一 步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
在境外上市，還要看你在國(guó)內(nèi)銷售過(guò)產(chǎn)品嗎，如果有銷售記錄，可以考慮不做臨床試驗(yàn)，直接提交臨床資料就行。
第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起個(gè)工作日內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請(qǐng)。
1、我做了十幾年注冊(cè)了，發(fā)展還是不錯(cuò)，關(guān)鍵要對(duì)產(chǎn)品徹底了解，積累經(jīng)驗(yàn)最重要，干幾年可以自己找資金開(kāi)器械生產(chǎn)公司了。
2、現(xiàn)在回答你的問(wèn)題，如果大多數(shù)企業(yè)都能夠知道什么是真正意義上的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，那這個(gè)專業(yè)的就業(yè)和發(fā)展前景就是很不錯(cuò)的，如果不是。。
3、但是，項(xiàng)目少?zèng)]收入相信你也不會(huì)干。前景方面：只要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)人員就不會(huì)失業(yè)。公司篩選要考慮公司產(chǎn)品周期和產(chǎn)品數(shù)量，研發(fā)團(tuán)隊(duì)厲害的最好，有活干才有收入啊。
4、這應(yīng)該是RA關(guān)心的問(wèn)題了吧。想在一家企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的重要前提，可以這么說(shuō)，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯(cuò)的，只要有新的醫(yī)療器械產(chǎn)品誕生，就有需要注冊(cè)專員的地方。
1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
2、和使用科室主任面，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。
3、三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時(shí)間，根據(jù)病例難度才能確定時(shí)間長(zhǎng)短，需要手術(shù)動(dòng)刀的、MRI項(xiàng)目的比較容易找...大致半年時(shí)間，一些稀奇古怪的病種臨床項(xiàng)目就比較長(zhǎng)，可能要1-2年。
4、以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床研究為例，具體周期和費(fèi)用如下：三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。
5、第十一條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
6、第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。
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