1、寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)記錄表、序列號(hào)和出廠編號(hào)、場(chǎng)照片作為設(shè)備驗(yàn)收文件的一部分。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備的證件之一，具體辦理?xiàng)l件如下：有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
無(wú)需二類經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
江蘇省徐州市鼓樓區(qū)。根據(jù)查詢百度地圖和企查查官網(wǎng)得知，徐州啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司位于江蘇省徐州市鼓樓區(qū)平山路305到311東1號(hào)307室，經(jīng)營(yíng)范圍：口腔醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告范文，下面就來(lái)給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告可以分三個(gè)部分來(lái)描寫(xiě)，首先可以描寫(xiě)驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個(gè)可以描寫(xiě)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個(gè)可以描寫(xiě)驗(yàn)收的結(jié)果。
對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書(shū)。
1、儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告模板篇一 設(shè) 備 名 稱 ___規(guī) 格、型 號(hào)___使 用 單 位___驗(yàn)收負(fù)責(zé)人 ___年 月 日 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ___于___年___月___日購(gòu)買___的___儀器(或設(shè)備)，價(jià)值___，合同號(hào)是___。
2、填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論步驟：主要建筑材料；建筑構(gòu)配件；設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告含監(jiān)督抽檢資料；施工安全日；驗(yàn)收人員簽名，姓名工作單位職稱職務(wù)；工程竣工驗(yàn)收結(jié)論，竣工驗(yàn)收。
3、項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告模板(一) 工程概況 xx項(xiàng)目座落于xx市國(guó)家旅游度假區(qū)內(nèi)，xx路旁，西臨xx花園小區(qū)，東臨xx別墅群，南臨國(guó)賓館，所處地理位置優(yōu)越，交通方便。
職責(zé)：質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。對(duì)經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理并監(jiān)督實(shí)施。
規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
．6 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5．7 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?．8 收集質(zhì)量信息。
質(zhì)檢員主要職責(zé)：嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決做到不合格不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序，不合格成品不出廠。
規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
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