法律主觀(guān)：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)等。
醫(yī)用手套屬于1類(lèi)醫(yī)療器械，要做 MAH申請(qǐng)，取得FMR證書(shū)。醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須滿(mǎn)足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。
針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類(lèi)證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
1、法律主觀(guān)：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)等。
2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、可以。根據(jù)中國(guó)的相關(guān)法規(guī)和政策，三類(lèi)醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿(mǎn)足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。
4、中國(guó)出口貨物到菲律賓當(dāng)?shù)厍尻P(guān)需要準(zhǔn)備的資料是：箱單合同發(fā)票 提單 FORM E（原產(chǎn)地證）BV（客戶(hù)指定，如果客戶(hù)不需要，那就不做，做BV提前溝通。
5、印度尼西亞SNI認(rèn)證\x0d\x0a \x0d\x0a印尼工業(yè)和貿(mào)易部秘書(shū)長(zhǎng)1996年6月通過(guò)憲報(bào)公布SNI標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證程序，以確保產(chǎn)品符合置頂?shù)挠∧針?biāo)準(zhǔn)(SNI)的要求。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
銷(xiāo)售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個(gè)不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個(gè)配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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