1、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。
需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的起點(diǎn)。設(shè)計團(tuán)隊與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場需求和法規(guī)要求。通過調(diào)研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關(guān)鍵要求。
設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容 醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。從實(shí)質(zhì)內(nèi)容看，新版標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求的內(nèi)容并無沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細(xì)化和明確。
Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
有效性，潛在風(fēng)險大的多數(shù)三類醫(yī)療器械.剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
常見的干垃圾/其他垃圾有：壇子、舊浴缸、杯子、核桃、一次性筷子、壞的花盆、木質(zhì)梳子、贓污衣服、籃球、衛(wèi)生紙、陶瓷碗、垃圾袋、瓦片、掃把等。酒精棉片是幾類醫(yī)療器械I類醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、=medical device report 醫(yī)療器械報告 工廠數(shù)據(jù)報告簡稱MDR ，此報告是指在生產(chǎn)和預(yù)組裝執(zhí)行過程中所記錄的所有數(shù)據(jù)，它也是產(chǎn)品的部分。
2、MDR（MedicalDeviceRegulation）是歐盟頒布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用等方面都有詳細(xì)規(guī)定。而國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)則是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，兩者的法律體系和執(zhí)行機(jī)構(gòu)不同。
3、年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。
4、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR）？《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。MDR何時實(shí)施？MDR于2017年5月25日生效。
5、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。
6、DC躉暢咨詢：醫(yī)療器械的CE認(rèn)證其實(shí)是歐盟的一種認(rèn)證，類似于美國FDA認(rèn)證，中國的CFDA認(rèn)證。
法規(guī)要求的大量增加對于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊 加劇人才的稀缺：制造商、公告機(jī)構(gòu)， 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。
MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
MDR-1A 則在液晶分子振膜上施加鍍鋁處理與將插針改為左右獨(dú)立的準(zhǔn)平衡設(shè)計，然而 MDR-1AM2 則是從框架到內(nèi)部皆為全新設(shè)計的大改版。
1、MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
2、MDR培訓(xùn)證書是學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得的培訓(xùn)證書證書是由機(jī)關(guān)、學(xué)校、團(tuán)體等發(fā)的證明資格或權(quán)力的文件，是指表明（或幫助斷定）事理的一個憑證。培訓(xùn)就是培養(yǎng)+訓(xùn)練，通過培養(yǎng)加訓(xùn)練使受訓(xùn)者掌握某種技能的方式。
3、年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。
4、生膠：天然橡膠、硅橡膠、丁苯橡膠、丁腈橡膠、乙丙橡膠、聚氨酯橡膠、丁基橡膠、氟橡膠、順丁橡膠、氯丁橡膠、異戊橡膠、聚硫橡膠、氯磺化聚乙烯橡膠、聚丙烯酸酯橡膠。
5、DC躉暢咨詢：醫(yī)療器械的CE認(rèn)證其實(shí)是歐盟的一種認(rèn)證，類似于美國FDA認(rèn)證，中國的CFDA認(rèn)證。
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