1、整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，組合部件不需要單獨(dú)注冊(cè)也可銷售。
1、一般情況下，銷售醫(yī)療設(shè)備是需要向客戶收取一定費(fèi)用的。但是，如果醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有收費(fèi)項(xiàng)目，那么銷售的方式可能會(huì)有所不同。
2、醫(yī)療器械銷售可以開(kāi)服務(wù)費(fèi)發(fā)票，因?yàn)獒t(yī)療器械銷售是社會(huì)消費(fèi)的一種。醫(yī)療器械銷售是社會(huì)消費(fèi)的一種，而社會(huì)消費(fèi)屬于是服務(wù)費(fèi)發(fā)票的類型，所以醫(yī)療器械銷售可以開(kāi)服務(wù)費(fèi)發(fā)票。
3、注意經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)目填寫的順序；經(jīng)營(yíng)范圍并不是填寫的越多越好法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)公司法》第十二條 公司的經(jīng)營(yíng)范圍由公司章程規(guī)定，并依法登記。公司可以修改公司章程，改變經(jīng)營(yíng)范圍，但是應(yīng)當(dāng)辦理變更登記。
4、與醫(yī)藥銷售不同的是，醫(yī)療器械領(lǐng)域銷售環(huán)節(jié)中還涉及到經(jīng)銷商，在日常工作中，需要與經(jīng)銷商共同合作，整合各自的資源，使之效益最大化，以共同對(duì)應(yīng)臨床客戶的需求。
5、上述的貨物免費(fèi)保修期為 年，因人為因素出現(xiàn)的故障不在免費(fèi)保修范圍內(nèi)。超過(guò)保修期的機(jī)器設(shè)備，終生維修，維修時(shí)只收部件成本費(fèi)。
同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。特殊產(chǎn)品 這個(gè)特殊產(chǎn)品是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合產(chǎn)品，它有其對(duì)應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類別的判定。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，輪椅屬于第四種情況：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類判定。
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，組合部件不需要單獨(dú)注冊(cè)也可銷售。
你好，不可以，有的組合一起只是實(shí)現(xiàn)某種功能可以通過(guò)，單獨(dú)開(kāi)了 反倒會(huì)影響使用，比如整機(jī)上的某刀片 整體作為裁紙是夠了，但分開(kāi)單獨(dú)去給人做手術(shù)就不可以的。所以這是不可以的，除非是售后服務(wù)是需要更換零件就不一樣了。
您好，這個(gè)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自己的實(shí)際的，有的企業(yè)會(huì)一起注冊(cè)，有的分開(kāi)的。因?yàn)榉珠_(kāi)后可以單獨(dú)銷售的，所以您需要按照自身情況來(lái)決定了。希望我的回答可以解決您的煩惱。
如果將多種第二類醫(yī)療器械合并到一起，并加貼獨(dú)立的標(biāo)簽有額外的預(yù)期用途，則應(yīng)當(dāng)單獨(dú)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證；如果只是組合包的形式，而不單獨(dú)成為獨(dú)立產(chǎn)品，其中每個(gè)產(chǎn)品均有相應(yīng)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，不需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。
銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個(gè)不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個(gè)配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否將三類醫(yī)療器械銷售給個(gè)人或企業(yè)使用，該個(gè)人或企業(yè)不將器械用于經(jīng)營(yíng)盈利，僅自己使用。
法律分析：個(gè)人買賣醫(yī)療器械是違法的，倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)刑法》 第二百二十五條 非法經(jīng)營(yíng)罪 違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一的犯罪。
中國(guó)醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買賣的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
不能，批發(fā)企業(yè)賣出的醫(yī)療器械的對(duì)象也必須是有證的企業(yè)，且你我雙方都沒(méi)有超經(jīng)營(yíng)范圍的品種，要給對(duì)方開(kāi)正規(guī)的發(fā)票，零售就差別大了，可以買給個(gè)人的。
淘寶個(gè)人賣醫(yī)療器械違法。截止至2022年12月19日，根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第二百二十五條非法經(jīng)營(yíng)罪，個(gè)人買賣醫(yī)療器械是違法的，倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。
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