1、您好，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
不可以。高壓滅菌器屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，高壓滅菌器沒(méi)備案不可以用。高壓滅菌器是用比常壓高的壓力，把水的沸點(diǎn)升至100℃以上的高溫，而進(jìn)行液體或器具滅菌的一種高壓容器。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》醫(yī)用高壓鍋屬于 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 三類(lèi)的醫(yī)療器械。
高壓蒸汽滅菌鍋達(dá)到25升以上時(shí)需要備案。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)得知，高壓蒸汽滅菌鍋達(dá)到25升以上時(shí)需要備案，手提式不銹鋼蒸汽消毒器只要不超過(guò)25L，就不要去質(zhì)監(jiān)局登記使用。壓力表還要送去強(qiáng)制檢定。
醫(yī)院高壓蒸汽滅菌鍋通常是專門(mén)用于醫(yī)院或診所對(duì)醫(yī)療器械、手術(shù)用具等進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)備。
一類(lèi)醫(yī)療器械，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地50平。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地100平。
壓力表：指示壓力顯示。密封圈：自漲式密封圈；底部活動(dòng)輪。蒸汽收集瓶：3L，聚乙烯材質(zhì)；具備產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，每臺(tái)經(jīng)過(guò)技術(shù)監(jiān)督局嚴(yán)格檢測(cè)（每臺(tái)設(shè)備配一套檢測(cè)證書(shū)）。
1、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
3、一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
5、辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
需要班的，在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有消毒產(chǎn)品就可以了。你要向廠家索取他的生產(chǎn)資質(zhì)（衛(wèi)生許可證），產(chǎn)品資質(zhì)（衛(wèi)生許可批件），如果是抗抑菌產(chǎn)品和其他不需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，需要索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面有健康管理、健康咨詢、醫(yī)療器械、電子設(shè)備、儀器儀表、機(jī)電設(shè)備及配件等。經(jīng)營(yíng)范圍能銷(xiāo)售消毒產(chǎn)品。
藥業(yè)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：i類(lèi)、ii類(lèi)、iii類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售；化妝品、衛(wèi)生消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售；食品、保健食品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售；洗滌劑產(chǎn)品、日用品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售；醫(yī)藥產(chǎn)品研制。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。
賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
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