境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)批號(hào)不一樣。都是限制性醫(yī)療器械有關(guān)的編號(hào)，一個(gè)是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)，一個(gè)是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。國內(nèi)的是國藥準(zhǔn)字，進(jìn)口的是進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，不同生產(chǎn)日期的，批號(hào)也不同。
國械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
“國”代表 中國境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機(jī)械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
(一)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
申請(qǐng)---材料提交bai---登記提交---審核---完成 申請(qǐng)人提交材料du目錄 《醫(yī)療器械經(jīng)營zhi企業(yè)許可證申請(qǐng)表》dao，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
1、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
2、下面是產(chǎn)品注冊(cè)要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
3、專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程等專業(yè)。 以上就是注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的條件，提醒大家，有些條件具有地域?qū)傩?，每個(gè)地方的具體要求不一樣，以當(dāng)?shù)貫闇?zhǔn)。
4、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
5、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。
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