醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。
1、法律分析：醫(yī)療器械實行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、法律分析：三類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、第三類。第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
5、醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
強化質量安全風險管控。結合監(jiān)管工作實際進一步細化完善了醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級管理及風險控制、有因檢查要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產實施分類管理。
引導產業(yè)布局，促進技術進步和結構調整等行業(yè)管理工作?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合經(jīng)貿部門，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。
將第一類醫(yī)療器械生產由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
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