1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專(zhuān)以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱(chēng)。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
1、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢(xún)相關(guān)信息。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是：經(jīng)辦人攜帶申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開(kāi)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。
4、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)這三種。如果企業(yè)有銷(xiāo)售三類(lèi)產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)不同，需要的資料也不同。
經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)有一名以上具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的內(nèi)審員。
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