三類醫(yī)療器械變更法人需要準備的材料

1、應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

在長春如何辦理”第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(變更企業(yè)名稱)?

1、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（新辦）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；核對原件。

2、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（變更企業(yè)注冊地址）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。

3、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（補證）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。

在長春如何辦理”第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(變更企業(yè)負責人)?

1、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（新辦）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；核對原件。

2、對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（補證）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。

4、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

5、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（變更企業(yè)注冊地址）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。

在長春如何辦理”第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式...

注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；其他證明材料。

（3）經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。

或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱等。